Borosilikatglassysteme im Labormaßstab für die Pharmaindustrie

Normag hat sich durch die Kompetenz für Borosilikatglas 3.3, durch kontinuierliche Verbesserung und enge Zusammenarbeit mit der chemischen und pharmazeutischen Industrie zum Marktführer in diesem Bereich entwickelt, und zwar vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab.

Als Beispiel dafür steht die kontinuierliche Entwicklung und Verbesserung chemischer Anlagen für die Bedürfnisse der Pharmaindustrie. Um die hohen Qualitätsanforderungen in diesem Sektor zu gewährleisten, veröffentlichen verschiedene Organisationen wie die EMA (Europäische Arzneimittelagentur), die FDA (Amerikanische Arzneimittelbehörde) und die WHO GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), die von allen Unternehmen eingehalten werden müssen. Um die GMP-Standards zu erfüllen, müssen die Geräte gegen eine Vielzahl von Chemikalien und Reinigungsmitteln beständig sein und das Oberflächenfinish muss leicht zu reinigen sein.

Die Hauptmerkmale, die für diese GMP-Anwendungen sowie für die Anwendung  in Reinräumen mit Misch- und Reaktionsbehältern bis 100 Liter entwickelt wurden, sind:

• Behälter aus Borosilikatglas 3.3 mit Graduierung und vollständiger Entleerung
• Bodenablass mit minimaler Totraumzone, durch den nach dem Entleeren nur minimaler  Restflüssigkeitsabfall im Behälter zurückbleibt
• Bodenablassventil für hochwertige Pharmaanwendungen mit einer deutlich reduzierten Anzahl an Reinigungszyklen gemäß der Standardkontrollmethode mit Riboflavin;
• Trockenbetrieb mit mehreren Lippendichtungen und konform mit pharmazeutischen Standards;
• emaillierter Rührer mit Rührflügeln mit einer glatten Oberfläche und einem Rührerkopf ohne Lücken;
• sehr großer und zuverlässiger Betriebstemperaturbereich von -80 °C bis 200 °C;
• Rührstab, Motor, Flanschanschlüsse und Edelstahlrahmen, Sonderausführung für Reinraumanwendungen, optional für den Einsatz in Autoklaven;
• korrosionsbeständige Tri-Clamp-Anschlüsse;
• inerte korrosionsbeständige Bauweise ausschließlich mit Email, Borosilikat 3.3 und PTFE für den Kontakt mit dem Produkt;

Dank dieses speziellen Kombinationssystems kann Normag eine Lösung liefern, die dem GMP-Standard entspricht.

Darüber hinaus ist es möglich, auf spezifische Anfragen die erforderlichen Zertifizierungen zu garantieren:

• Maschinenrichtlinie / EG-Konformität
• Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte
• ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
• ASME/UL-Norm
• TA-Luft Bescheinigung
• Reinraum der Reinheitsklasse D
• Zertifizierung Riboflavintest

Unser erfahrenes Team von Ingenieuren und Technikern kann das Projekt von der Entwicklung bis hin zur Installation abwickeln und arbeitet mit den Kunden zusammen, um die effektivste und umfassendste Prozesslösung zu finden.

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